tæt
gyldige

FDA frigiver nye retningslinjer for at tilskynde til cannabis-forskning

FDA siger vej til godkendelse af cannabisprodukt involverer kliniske forsøg

Den amerikanske Food and Drug Administration frigivet på tirsdag foreløbige direktiver om klinisk forskning relateret til cannabis og fremhæve, hvordan virksomheder, der søger godkendelse af stoffer, der indeholder cannabis eller derivater deraf, skal følge den traditionelle proces til gennemgang og godkendelse af stoffer, der involverer kliniske forsøg.

Food and Drug Administration, FDA

FDA, agenturet for det amerikanske Department of Health and Human Services, beskytter folkesundheden ved at sikre sikkerheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​humane og veterinære lægemidler, vacciner og andre biologiske stoffer til human brug, såvel som medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarlig for sikkerheden i vores lands fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der udsender elektronisk stråling, og reguleringen af ​​tobaksvarer. Tirsdagens retningslinjer skitserer, hvordan man gennemfører føderalt godkendt forskning med henblik på udvikling af stoffer, idet de specificerer trin som hvor forskere har lov til at få cannabis og understreger behovet for at sikre sammenhæng mellem information. om kvalitetsovervejelser og anbefalinger til beregning af tetrahydrocannabinol (THC) niveauer. Udkastet til vejledning introducerer også FDAs centrale lovgivningsmæssige begreber for interessenter, der måske er mindre fortrolige med FDA og dets myndigheder.

Skal CBD vente?

Agenturet arbejder stadig på reglerne for produkter, der indeholder cannabisingrediens CBD, hvis velværeegenskaber er bredt anerkendt, men som ikke understøttes af forskning. Mange virksomheder er ivrige efter at markedsføre fødevarer, drikkevarer og kosttilskud, der indeholder CBD.

at læse :  Storbritannien får grønt lys for at forlade forbrugerne alene

Siden vedtagelsen af ​​Farm Bill of 2018 har CBD eksisteret i en slags regulatorisk uklarhed. Mens lovforslaget legaliserede hamp, legaliserede det ikke CBD, men flyttede i stedet anvendelsen af ​​stoffet fra Drug Enforcement Administration til FDA. Fordi FDA godkendte et lægemiddel, der indeholder ingrediensen, GW Pharmaceuticals PLC's GWPH, -1,53% Epidiolex, en behandling for svære former for epilepsi hos børn, fortalte det virksomhederne, at de ikke kunne ikke tilføje det til mad eller drikke eller gøre sundhedsanprisninger for dets anvendelse i topikler.

Følgende citat tilskrives Senior Assistant Commissioner for FDA, Amy Abernethy MD, Ph.D:

”En række interessenter har udtrykt interesse for udviklingen af ​​stoffer, der indeholder cannabis og stoffer, der findes i cannabis. De seneste lovgivningsmæssige ændringer har også åbnet nye muligheder for klinisk cannabisforskning. Efterhånden som denne forskningsgruppe skrider frem og udvider sig, stræber FDA efter at støtte lægemiddeludvikling på dette område. Det er vigtigt, at FDA fortsat gør hvad det kan for at støtte den videnskab, der er nødvendig for at udvikle nye stoffer fra cannabis. FDA mener, at lægemiddelgodkendelsesprocessen er den bedste måde at sikre, at nye, sikre og effektive stoffer, herunder ethvert stof, der indeholder cannabis eller forbindelser afledt af cannabis, er tilgængelige for patienter, der har behov for behandling.

Regulatoren arbejder på at skabe en ramme for virksomheder, der ønsker at lancere CBD-produkter og bringe dem på markedet, men har advaret om, at det i betragtning af dets lægemiddelstatus muligvis kræver kliniske forsøg. I november advarede han om, at CBD kunne forårsage leverskader og anden skade på menneskekroppen. Agenturet har slået ned på nogle virksomheder, hovedsagelig for at fremsætte ubegrundede sundhedsanprisninger.

  • Ændringen giver sponsorer og 93 forskere i kliniske studier nye muligheder, der ikke involverer NIDAs program for lægemiddelforsyning i henhold til retningslinjerne.
  • FDA rådgiver også forskere om, at for høj koncentration af THC kan bringe dem i strid med DEA-reglerne og anbefaler, at de konsulterer agenturet om kravene.
  • Forskere, der indsender en forskningsanmodning om et cannabisbaseret lægemiddel, skal levere kvantitative data om procentdelen af ​​THC i deres produkt samt detaljerede beskrivelser af testmetoderne.
  • FDA åbner en 60-dages offentlig kommentarperiode for at give interessenter mulighed for at kommentere retningslinjerne.
at læse :  Libanon blev verdens tredje leverandør af cannabis

FDA forelagde for nylig en rapport om CBD-produkt til Kongressen, som viste, at mange produkter ikke indeholder den mængde CBD, der er angivet på etiketten, og i nogle tilfælde slet ikke indeholder den.

Bare fordi du ikke behøvede at betale for disse oplysninger, betyder det ikke, at vi ikke har brug for hjælp. Hos Canna-Media ville vi fortsætte med at bekæmpe desinformation og medicinsk separatisme. For at vedligeholde oplysninger er din support vigtig



Tags: forbrugereFDAlov
Ukrudtsmester

Forfatteren Ukrudtsmester

Ukrudtsmediesender og kommunikationschef med speciale i lovlig cannabis. Ved du hvad de siger? viden er magt. Forstå videnskaben bag cannabismedicin, mens du holder dig opdateret med den nyeste sundhedsrelaterede forskning, behandlinger og produkter. Bliv ajour med de seneste nyheder og ideer om legalisering, love, politiske bevægelser. Oplev tips, tricks og vejledninger fra de mest erfarne producenter på planeten såvel som den seneste forskning og fund fra det videnskabelige samfund om cannabis medicinske kvaliteter.