tæt
gyldige

Terapeutisk eksperimentering: vil Frankrig klare at indhente?

Specifikationen af ​​fremtidige lægemidler kan behandle 5 sygdomme

Medicin kommer i form af olier, kapsler og tørret blomster spray. De administreres kun til patienter med alvorlige sygdomme som en del af eksperimentering. Medicin ordineres i tilfælde af utilstrækkelig lindring, signifikante bivirkninger ved lægemiddelterapi eller i tilfælde af terapeutisk svigt.

3 patienter til 000 terapeutiske indikationer

Listen over terapeutiske indikationer eller kliniske situationer, der er ildfaste til de angivne og tilgængelige behandlinger, for hvilke medicinsk brug af cannabis er tilladt under eksperimentet, er begrænset til følgende:

  1. - neuropatisk smerte, der er ildfast med tilgængelige terapier (medicinske eller ej)
  2. - visse former for lægemiddelresistent epilepsi
  3. - visse umulige symptomer i onkologi forbundet med kræft eller kræftbehandling
  4. - palliative situationer
  5. - smertefuld spasticitet fra multipel sklerose eller andre patologier i centralnervesystemet.

Hvem er ansvarlig for distribution og fremstilling?

De cannabisbaserede stoffer, der blev brugt under eksperimentet, vil blive fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis i henhold til folkesundhedskoden eller enhver international anerkendt standard. De vil opfylde de farmaceutiske kvalitetskriterier som beskrevet i specifikationerne, der beskriver de tekniske specifikationer og den forventede kvalitet samt den nødvendige kontrol for disse lægemidler.

Distributionen af ​​cannabisbaserede stoffer, der blev brugt under eksperimentet, er en del af et partnerskab indgået af leverandøren af ​​stofferne med en farmaceutisk operatør, importør. Det nationale agentur for sikkerhed for lægemidler og sundhedsprodukter er den kompetente myndighed med ansvar for indkaldelsen af ​​ansøgninger med det formål at udvælge tjenesteudbydere til gratis levering og distribution af cannabisbaseret medicin til patienter, der vil deltage i eksperimenteringen af ​​medicinsk brug af cannabis.

at læse :  Salget af cannabisprodukter er lanceret i Brasilien siden i går

Leverandøren vil på den ene side sikre hele leveringen af ​​de cannabisbaserede lægemidler, der blev brugt under eksperimentet, og hvis det er relevant, en fordampningsanordning tilpasset den pågældende farmaceutiske form og på den anden side del, levering af en farmaceutisk virksomhed med ansvar for udnyttelse af de stoffer, der blev brugt under eksperimentet.

ANSM-regulator af cannabis i Frankrig

Med hensyn til kultursteder forbeholder ANSM sig retten til at anmode om et besøg på de nævnte steder fra leverandøren. I tilfælde af overtrædelse af god landbrugspraksis (GAP) eller tilsvarende standard i oprindelseslandet, rapporterer ANSM dette eller disse overtrædelser til den kompetente myndighed i det pågældende land.

I tilfælde af manglende overholdelse af medicinsk cannabis, forsinkelse, uagtsomhed, total eller delvis manglende ydeevne, dårlig udførelse af disse specifikationer eller bestillingsformularer, kan ANSM tage to typer foranstaltninger: midlertidig anvendelse eller endelig for den alternative leverandør og / eller opsigelsen af ​​specifikationerne med hensyn til leverandøren ved overtrædelsens oprindelse. Som sådan kan ANSM, afhængigt af tilfældet, indlede en kontradiktorisk procedure med leverandøren for at bestemme årsagerne til fejlen, kræve korrigerende foranstaltninger og forhindre, at de gentages.

De cannabisbaserede stoffer, der blev brugt under eksperimentet, kommer i en af ​​de følgende tre farmaceutiske former

  1. En form til indånding ved fordampning, såsom tørrede blomstrende toppe eller granulater, der indeholder THC og CBD;
  2. Oral form baseret på ekstrakter opløst i en olieagtig matrix i form af kapsler eller i en ækvivalent farmaceutisk form indeholdende THC og CBD;
  3. En oral eller sublingual form baseret på ekstrakter solubiliseret i en olieagtig matrix indeholdende THC og CBD.

Dominant THC-forhold “vejledende THC 20: CBD 1
Blomst THC> 8%, CBD <1%;
THC olie> 5 mg / ml, CBD <1 mg / ml;
oral form til indtagelse af THC> 5 mg / ml, CBD <1 mg / ml.

Balanceret forhold "vejledende THC 1: CBD 1"
THC og CBD blomst> 5%;
THC og CBD olie> 5 mg / ml;
oral form til indtagelse af THC og CBD> 5 mg / ml.

Dominant CBD-forhold "vejledende THC 1: CBD 20"
Blomst THC <1% CBD> 5%;
THC olie <1 mg / ml, CBD> 5 mg / ml;
oral form til indtagelse af THC <1 mg / ml, CBD> 5 mg / ml;
Blomst THC <5% CBD> 5%;
THC olie <5 mg / ml, CBD> 5 mg / ml;
oral form til indtagelse af THC <5 mg / ml, CBD> 5 mg / ml.

En ”patient” -meddelelse på fransk skal vedlægges hver emballage og gøres tilgængelig elektronisk (QR-kode). Det vil især omfatte følgende oplysninger (på fransk): information om mærkning, dosering, indgivelsesmåde, kontraindikationer, bivirkninger, lægemiddelinteraktioner, advarsler (symptomer og instruktioner i tilfælde af overdosering osv.) Og forholdsregler ved brug. ansættelse (f.eks. evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner), kontakt med lægemiddelovervågning, producentens adresse.
Indholdet af meddelelsen valideres på forhånd af ANSM.

I detaljer : Bekendtgørelse af 16. oktober 2020 om fastsættelse af specifikationerne for cannabisbaserede lægemidler anvendt under eksperimentet i artikel 43 i lov nr. 2019-1446 af 24. december 2019

Tags: Frankriglovsygdombehandling
Ukrudtsmester

Forfatteren Ukrudtsmester

Ukrudtsmediesender og kommunikationschef med speciale i lovlig cannabis. Ved du hvad de siger? viden er magt. Forstå videnskaben bag cannabismedicin, mens du holder dig opdateret med den nyeste sundhedsrelaterede forskning, behandlinger og produkter. Bliv ajour med de seneste nyheder og ideer om legalisering, love, politiske bevægelser. Oplev tips, tricks og vejledninger fra de mest erfarne producenter på planeten såvel som den seneste forskning og fund fra det videnskabelige samfund om cannabis medicinske kvaliteter.